正畸软件技术文档
1. 系统概述
正畸软件是专为口腔正畸治疗设计的数字化工具，旨在辅助医生完成患者牙齿排列分析、矫治方案设计、矫治器定制及治疗过程监控。其核心功能基于三维建模、生物力学模拟和临床数据分析技术，可显著提升正畸治疗的精准性与效率。该软件遵循医疗器械行业标准（如YY/T 0664），满足临床对安全性、可靠性和数据完整性的严格要求。
2. 功能模块说明
2.1 患者数据管理
支持患者信息录入、影像数据（如CBCT、口扫模型）导入及存储，提供加密存储和权限分级管理功能，确保符合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》中的隐私保护要求。
2.2 三维建模与诊断分析
通过算法自动生成牙列三维模型，支持咬合分析、骨量评估及错颌畸形分类（如安氏分类）。内置AI辅助诊断模块，可标记异常咬合点并生成初步诊断报告。
2.3 矫治方案设计
提供个性化矫治路径规划功能，支持舌侧矫治器、无托槽隐形矫治器等不同方案的可视化设计。医生可通过拖拽界面调整牙齿移动序列，系统自动校验力学合理性并生成矫治力模拟动画。
2.4 矫治器生产对接
支持将设计方案导出为标准化格式（如XML或专用加密格式），直接传输至3D打印设备或数控机床，确保矫治器生产与设计参数一致。
3. 安装与配置要求
3.1 硬件环境
3.2 软件依赖
3.3 网络与安全
4. 使用操作指南
4.1 患者建档流程
1. 登录系统后进入“患者管理”模块，点击“新建档案”。
2. 上传患者CBCT影像及口扫模型，系统自动对齐数据并生成三维视图。
3. 填写诊断结论后保存，支持导出PDF格式报告。
4.2 矫治方案设计步骤
1. 在“方案设计”界面选择矫治器类型（如舌侧托槽或隐形矫治器）。
2. 使用路径规划工具设定牙齿移动目标位置，系统实时显示力学反馈。
3. 点击“模拟验证”生成阶段性矫治效果预览，确认无误后提交生产。
4.3 数据协作与共享
支持多医生协作模式，通过“项目共享”功能分配编辑权限。历史版本可通过时间轴回溯，避免误操作导致数据丢失。
5. 维护与技术支持
5.1 日常维护
5.2 故障处理
5.3 版本更新
6. 合规性与安全性
正畸软件已通过国家医疗器械二类认证（注册证编号：XXX），符合以下标准：
7. 附录：术语表
本技术文档依据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》及正畸临床技术规范编写，确保正畸软件在功能、性能与合规性上达到行业领先水平。如需完整操作手册或API接口文档，请联系技术支持团队获取。